Në Shtetet e Bashkuara, medikamentet e markës janë zhvilluar nën mbrojtjen e patentës. Një kompani e drogës mund të kalojë vite - dekada, madje - kërkime dhe testime para se të sjellë një drogë të re në treg. Duke lënë mënjanë mosmarrëveshjet mbi kostot e larta të barnave të emrave të markës, çmimi fillestar i një prodhuesi për një ilaç të ri përfshin të gjitha kostot e zhvillimit që ka shkaktuar për ilaçin.
Patentat për barnat e emrave të markave zakonisht zgjasin 10 deri në 20 vjet.
Si data e skadimit të qasjes së patentës, çdo prodhues i drogës (duke përfshirë atë që ka prodhuar versionin e markës) mund të kërkojë leje për të prodhuar një version gjenerik të ilaçeve. Kompanitë që prodhojnë versione gjenerike të barnave nuk duhet të:
- Bëni kërkimin që ishte e nevojshme për të krijuar ilaçin në radhë të parë;
- Vendoseni drogën përmes sprovave klinike; ose
- Ngritur fushatat e marketingut për ilaçin gjenerik.
Eliminimi i këtyre tre faktorëve nga kostoja e prodhimit të barit gjenerik do të thotë se një gjenerik mund të shitet me një çmim shumë më të ulët se versioni i markës.
Kërkesat për Generics
Sipas US Food and Drug Administration (FDA), "Për të fituar miratimin e FDA, një ilaç i përgjithshëm duhet:
- përmbajnë të njëjtat përbërës aktivë si droga inovatore (përbërësit joaktive mund të ndryshojnë)
- të jenë identike në forcën, formën e dozimit dhe rrugën e administrimit
- kanë të njëjtat shenja përdorimi
- të jetë bioekvivalente
- plotësojnë të njëjtat kërkesa grumbullimi për identitetin, forcën, pastërtinë dhe cilësinë
- të jenë të prodhuara nën të njëjtat standarde strikte të rregulloreve të mira të FDA për praktikat e prodhimit të kërkuara për produktet novatore "
Për një ilaç që të jetë bioekvivalent me homologun e markës së tij, duhet të japë të njëjtën sasi të përbërësit aktiv në të njëjtën kohë si origjinali.
Kjo nuk do të thotë se të gjitha karakteristikat e një medikamenti gjenerik janë të njëjta me atë të markës origjinale të markës. Një gjenerik nuk duhet të duket si origjinali për shkak të mbrojtjes së markës tregtare. Gjithashtu, përbërësit joaktive, flavors, mbushëse, dhe ngjyra mund të jenë të ndryshme nga mjekimi i markës.
Problemet me barna gjenerike
Shumica e barnave gjenerike janë po aq të sigurta dhe efektive sa homologët e markës së tyre, por mund të lindin probleme. Arsyeja më e shpeshtë për vështirësitë me barnat gjenerike është se përbërësit joaktivë ose ekscipientët janë të ndryshëm. Epilepsia Newfoundland dhe Labrador, një organizatë e informacionit dhe avokimit, vë në dukje:
- Përbërësi aktiv që ndihmon në kontrollimin e konfiskimeve tuaja është i njëjtë me emrat 'markë' dhe 'gjenerike', por substancat që përdoren si mbushës, ngjyrues ose lidhës, ndonjëherë ndryshojnë. Kjo herë pas here mund të bëjë dallimin se sa shpejt ata absorbohen nga stomaku ose përpunohen nga trupi juaj. Kjo mund të ndikojë sa mjekësi ju nevojitet.
Disa njerëz janë alergjikë ndaj disa ekscipientëve. Përveç kësaj, trupi i një personi mund të jetë mësuar me gjithë përzierjen e përbërësve aktivë dhe joaktive në një ilaç të një prodhuesi, dhe ndryshimi i përzierjes - edhe nëse nuk ka alergji ndaj një përbërësi të ri - mund të shkaktojë një ndryshim në përgjigje të ilaçeve.
Shembuj të problemeve me gjenerikën:
- Farmacia e Kimberly ndryshoi nga një prodhues gjenerik në një tjetër për një nga medikamentet e saj. Për dy javë ajo përjetoi gaz dhe diarre të dhimbshme ndërkohë që trupi i saj u përshtat me gjenerikën e re.
- Farmacia e Marcia ndryshoi recetën e saj nga Prozac në një version gjenerik, fluoxetine. Ajo shpërtheu në një skuqje - me sa duket një reaksion alergjik ndaj një prej ekscipientëve në gjenerik.
Masat paraprake
Ju nuk duhet të supozoni se do të keni një problem kur ndryshoni nga emri i markës në gjenerik ose nga një version i përgjithshëm i një droge në tjetrën. Megjithatë, ka disa hapa që mund të ndërmarrni për të minimizuar rrezikun e problemeve me medikamente gjenerike, duke përfshirë vërejtjen e prodhuesit në një listë të ilaçeve dhe duke kontrolluar listën sa herë që të merrni një mbushëse për të parë nëse prodhuesi ka ndryshuar.
> Referencat:
> Drogat e përgjithshme: Pyetje dhe përgjigje. Qendra për vlerësimin dhe hulumtimin e barnave (CDER), FDA. 2004.
> Drogës gjenerike. Wikipedia
> Drogat e miratuara nga FDA: Produktet gjenerike duhet të plotësojnë standardet e larta. Administrata amerikane e ushqimit dhe drogës. 2003.
> Pyetje për gjenerikët. Medco. 2003.
> Ilaçet gjenerike ose emri i markës. Epilepsi Newfoundland dhe Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Duke shtuar se "lugë sheqeri" dhe më shumë. Zbulimi i drogës moderne. 2002.
> Drogat e përgjithshme: Bëni kalimin. Aetna Pharmacy. 2006.
> Hendershot, R. "Droga Brand-Name, Drogat e Përgjithshme dhe Droga të Paligjshme të Parashkrimit". Artikuj Linknet 2006.